公司新闻
COMPANY NEWS
石药集团司美格鲁肽注射液获批临床
宣布时间：2023-08-30|
作者：石药集团
8月29日，，，，，石药集团（1093.HK）通告，，，，，集团开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监视治理局批准，，，，，可在中国开展临床试验。。。。。。 。
司美格鲁肽注射液是2型糖尿病治疗的一线用药，，，，，也是现在减重领域的最大单品，，，，，市场重大。。。。。。 。该产品使用的质料完全通过化学合成法制备，，，，，接纳先进的合成、纯化和表征手艺，，，，，制备出的质料纯度更高，，，，，阻止了生物发酵历程引入的宿主卵白等免疫原性物质，，，，，并包管了杂质水平不高于DNA重组手艺制备的司美格鲁肽。。。。。。 。杂质谱比照研究效果显示，，，，，与DNA重组手艺制备的司美格鲁肽注射液相比，，，，，该产品杂质水平更低且2~8℃恒久贮存条件下无新杂质爆发。。。。。。 。
本次批准的临床顺应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。。。。。。 。临床前研究效果显示，，，，，该产品与DNA重组手艺制备的司美格鲁肽注射液具有相似的体外生物活性和体内降糖效果；；；；； ；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和清静性，，，，，无全身自动过敏反应且局部耐受性优异。。。。。。 。
该产品属中国化药注册分类2.2类，，，，，现在全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，，，，，极具临床开发价值。。。。。。 。
分享到:
