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石药集团与康宁杰瑞相助开发的KN026获突破性治疗认定
11月6日， ， ， ，，，，石药集团（1093.HK）通告， ， ， ，，，，集团隶属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司相助开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获中华人民共和国国家药品监视治理局授予突破性治疗认定， ， ， ，，，，制订顺应症为团结化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗团结化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管团结部腺癌）。。。。。。 。 。
胃癌及胃食管团结部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。。。。。。 。 。HER2在许多肿瘤中都保存过表达， ， ， ，，，，其中胃癌约15-20%。。。。。。 。 。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关， ， ， ，，，，因此在经一线治疗后希望或复发的HER2阳性胃癌患者， ， ， ，，，，保存着重大的尚未知足的临床需求。。。。。。 。 。KN026在该顺应症的临床研究已起源显示出疗效突破， ， ， ，，，，清静性优异， ， ， ，，，，与现有治疗手段相比具有显着临床优势。。。。。。 。 。
凭证2022年11月揭晓在European Journal of Cancer期刊上的一项评估KN026单药治疗既往至少一种标准治疗失败的晚期HER2表达胃癌或胃食管团结部腺癌患者中的清静性和有用性的II期临床试验效果， ， ， ，，，，共入组45例受试者接受至少1次KN026单药治疗， ， ， ，，，，其中27例为HER2高表达， ， ， ，，，，14例为HER2低表达， ， ， ，，，，4例无HER2表达， ， ， ，，，，39例患者可评估疗效。。。。。。 。 。HER2高表达组客观缓解率（ORR）为56% ， ， ， ，，，，中位缓解一连时间（DoR）为9.7个月， ， ， ，，，，中位随访时间为14.7个月， ， ， ，，，，中位无希望生涯期（mPFS）为8.3个月， ， ， ，，，，中位总生涯期（mOS）为16.3个月。。。。。。 。 。最常见的≥3 级的不良事务是胃肠道疾病�。。。。。 。 。�5例患者， ， ， ，，，，11%）， ， ， ，，，，没有报告与药物有关的殒命事务。。。。。。 。 。在既往经曲妥珠单抗治疗的HER2高表达的14例患者中， ， ， ，，，，客观缓解率（ORR）抵达50%。。。。。。 。 。上述临床数据显示KN026用于治疗既往抗HER2治疗失败的患者有显著的疗效。。。。。。 。 。
KN026在该顺应症的3期临床试验处于入组阶段， ， ， ，，，，现在该试验正在顺遂举行中。。。。。。 。 。KN026获授予突破性治疗认定， ， ， ，，，，其研发和审评速率会进一步加速， ， ， ，，，，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗的药物。。。。。。 。 。
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