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石药集团向美国FDA提交一项新药上市申请
12月18日 ，，， ，，石药集团（1093.HK）通告 ，，， ，，集团已向美国食物药品监视治理局（FDA）提交用于治疗接受吉西他滨治疗后希望的转移性胰腺癌患者的伊立替康脂质体注射液的新药上市申请（NDA)。。 。。。 。。。此为本集团首次于美国提交重大脂质体包裹抗癌化疗的新药上市申请。。 。。。 。。。
凭证天下卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）预计 ，，， ，，2020年全球胰腺癌约有495,773例新增病例及466,003例殒命。。 。。。 。。。在亚洲 ，，， ，，约莫有233,701例新增病例和224,034例死于胰腺癌 ，，， ，，而在欧洲 ，，， ，，该疾病则约有140,116例新增病例和132,134例殒命。。 。。。 。。。在美国 ，，， ，，凭证美国癌症协会预计 ，，， ，，2023年将会诊断出64,050例新增胰腺癌病例 ，，， ，，并有50,550人死于该疾病。。 。。。 。。。大大都胰腺癌确诊时已属晚期 ，，， ，，纵然患者是早期诊断并已接受手术 ，，， ，，复发率仍然很高。。 。。。 。。。胰腺癌缺乏有用的治疗计划 ，，， ，，导致保存大宗未能知足的医疗需求。。 。。。 。。。
本次的NDA提交乃基于开发历程中与FDA的多次讨论、新药上市申请前聚会（Pre-NDA meeting） ，，， ，，以及于中国举行的临床前和临床研究的数据。。 。。。 。。。该产品为本集团脂质体手艺平台自主研发的代表性立异药物之一。。 。。。 。。。该产品为无菌、白色至淡黄色的不透明等渗脂质体疏散液 ，，， ，，含有43mg/10mL伊立替康（一种拓扑异构酶1抑制剂）。。 。。。 。。。伊立替康现在用于治疗多种实体瘤 ，，， ，，如转移性胰腺癌、结直肠癌、肺癌及宫颈癌 ，，， ，，为用于治疗该等类型癌症的多种团结疗法（如FOLFIRI或FOLFIRINOX疗法）中的一种因素。。 。。。 。。。
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