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石药集团司美格鲁肽减重顺应症获批临床
宣布时间：2024-03-25|
作者：石药集团
3月25日，，，，，，，石药集团（1093.HK）通告，，，，，，，集团开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监视治理局批准，，，，，，，可在中国开展用于镌汰热量饮食和增添体力运动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重治理顺应症的临床试验，，，，，，，也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，，，，，，，获批临床试验的第二个顺应症。。。。。。
司美格鲁肽注射液是现在减重领域的最大单品，，，，，，，且仍在快速增添，，，，，，，市场远景辽阔。。。。。。该产品使用的质料完全通过化学合成法制备，，，，，，，接纳先进的合成、纯化和表征手艺，，，，，，，制备出的质料纯度更高，，，，，，，阻止了生物发酵历程引入的宿主卵白等免疫原性物质，，，，，，，并包管了杂质水平不高于DNA重组手艺制备的司美格鲁肽。。。。。。杂质谱比照研究效果显示，，，，，，，与DNA重组手艺制备的司美格鲁肽注射液相比，，，，，，，该产品杂质水平更低且2-8℃恒久贮存条件下无新杂质爆发。。。。。。
临床前研究效果显示，，，，，，，该产品与DNA重组手艺制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；；；；；；；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和清静性，，，，，，，无全身自动过敏反应且局部耐受性优异。。。。。。
该产品属于中国化药注册分类2.2类，，，，，，，现在全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，，，，，，，极具临床开发价值。。。。。。
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