公司新闻
COMPANY NEWS
石药集团三项研究效果亮相SIOP
宣布时间：2024-07-04|
作者：石药集团
第16届国际儿童肿瘤学会亚洲年会（SIOP Asia）于2024年6月22-6月25日在日本横滨太平洋国际会展中心举行。 。 。。。�； ；；；＞刍嶂铝τ谔岣叨琢龅恼锒嫌胫瘟扑剑�，，，推动全社会对儿童肿瘤患者群体的关注和人文关爱。 。 。。。SIOP建设于1969年，，，，，，是现在儿童肿瘤领域影响力最大、学术职位最高的整体，，，，，，本次大会上，，，，，，石药集团与中山大学肿瘤防治中心张翼鷟教授团队相助的3项研究入选口头汇报和壁报。 。 。。。
问题：聚乙二醇脂质体多柔比星团结环磷酰胺和长春新碱治疗儿童复发/难治性实体瘤：一项单臂、开放、I期研究
摘要编号：0034
展示形式：口头汇报
研究配景：长春新碱、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）和环磷酰胺（VPC）团结计划尚未在儿童患者中举行探索。 。 。。。
研究要领：这项开放、单中心、单臂I期研究接纳“3+3”设计，，，，，，纳入儿童复发/难治性(R/R)实体瘤患者。 。 。。。PLD（多美素?）3个剂量水平（30、40或50mg/m2）团结环磷酰胺（1500mg/m2）、美司钠（1500mg/m2）、长春新碱（1.5mg/m2，，，，，，最大剂量2mg），，，，，，每3周1次。 。 。。。主要研究终点包括清静性、PLD的最大耐受剂量（MTD）和PLD的2期推荐剂量（RP2D）。 。 。。。次要研究终点包括客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。 。 。。。
研究效果：2020年1月7日至2021年11月18日，，，，，，34例患者切合条件并可评估毒性，，，，，，26例患者可评价疗效。 。 。。。PLD（多美素?）的MTD为30mg/m2。 。 。。。最常见的不良事务（AE）为3-4级中性粒细胞镌汰（61.8%）。 。 。。。最常见的1-2级非血液学AE和心脏毒性反应划分为吐逆（35.3%）和心电图T波异常（20.6%）。 。 。。。VPC计划治疗2个周期后ORR和DCR划分为50.0%和92.3%。 。 。。。靶向测序显示TP53突变的激活可能是一个不良预后因素。 。 。。。
研究结论：VPC计划治疗儿童R/R实体瘤具有优异的清静性和起源疗效。 。 。。。PLD（多美素?）团结环磷酰胺和长春新碱的RP2D为30mg/m2，，，，，，每3周1次。 。 。。。
问题：盐酸米托蒽醌脂质体治疗复发和难治性儿童实体肿瘤的I期剂量递增及药代动力学临床研究
摘要编号：0052
展示形式：口头汇报
研究配景：这项开放标签、多中心、单臂I期临床试验旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体治疗儿童实体瘤的清静性和有用性
研究要领：研究分为Ia期和Ib期，，，，，，Ia期为剂量递增研究，，，，，，接纳“3+3”设计，，，，，，患者每3周接受3个剂量水平（16mg/m2、20mg/m2、24mg/m2,d1）的盐酸米托蒽醌脂质体团结伊立替康（50mg/m2,d1-5）和长春新碱（1.5mg/m2,d1）。 。 。。。Ia期研究的主要终点是米托蒽醌脂质体的最大耐受剂量（MTD）。 。 。。。在Ib期，，，，，，患者接受MTD剂量的盐酸米托蒽醌脂质体团结治疗。 。 。。。Ib期的主要终点是血液学不良事务的爆发率和严重水平。 。 。。。
研究效果：自2022年10月至2024年1月，，，，，，共纳入51例复发和难治性儿童实体瘤患者，，，，，，其中28例患者入组Ia期，，，，，，23例患者入组Ib期。 。 。。。中位年岁为10岁（规模：3，，，，，，21）。 。 。。。所有患者均可评估毒性，，，，，，40例患者可评估疗效。 。 。。。Ia期研究确定米托蒽醌脂质体的MTD为24mg/m2。 。 。。。血液学和非血液学不良事务爆发率最高的是血虚（88.2%）、腹泻（84.3%）。 。 。。。总体ORR和DCR划分为50%（95% CI: 33.8% - 66.2%）和90%（95% CI: 76.3% -97.2%）。 。 。。。
研究结论：米托蒽醌脂质体在团结计划中的MTD为24mg/m2。 。 。。。团结计划在儿童实体瘤患者，，，，，，尤其是肉瘤患者中显示出了可接受的毒性和优异的临床疗效。 。 。。。
问题：PEG-rhg-CSF在接受高强度化疗的儿童患者的疗效、清静性和本钱-效益：II期研究效果
摘要编号：P-2-051
展示形式：壁报
研究配景：高强度化疗可导致危及生命的并发症。 。 。。。探讨聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF；； ；；；；津优力?）在接受高强度化疗的儿童肿瘤患者中的应用。 。 。。。
研究要领：初治儿童肿瘤患者接受高强度化疗后，，，，，，初级预防性使用2个周期PEG-rhG-CSF。 。 。。。主要研究终点为药物相关不良事务（AE）和骨痛评分。 。 。。。次要研究终点包括3-4级中性粒细胞镌汰爆发率、中性粒细胞镌汰恢复时间、中性粒细胞绝对计数转变、发热性中性粒细胞镌汰（FN）、剂量降低/化疗延迟爆发率、抗生素使用率和AE严重水平。 。 。。。较量PEG-rhG-CSF与rhG-CSF（瑞白?）的本钱-效益。 。 。。。
研究效果：307例和288例患者划分接受1和2个周期PEG-rhG-CSF。 。 。。。91例患者爆发药物相关不良事务，，，，，，主要为骨痛（12.7%）。 。 。。。别的，，，，，，还视察到3-4级中性粒细胞镌汰和FN。 。 。。。两个周期的中位FN一连时间均为3.0天。 。 。。。�； ；；；；剖贝词硬斓接胍┪锵喙氐难映�。 。 。。。1例患者在第2周期泛起4级中性粒细胞镌汰导致的剂量降低。 。 。。。共有138例患者接受了抗生素治疗。 。 。。。PEG-rhG-CSF的本钱-效益优于rhG-CSF。 。 。。。
研究结论：在接受高强度化疗的儿童患者中使用PEG-rhG-CSF是清静、有用且经济的，，，，，，为进一步的随机比照研究提供了起源证据。 。 。。。
研究效果一
问题：聚乙二醇脂质体多柔比星团结环磷酰胺和长春新碱治疗儿童复发/难治性实体瘤：一项单臂、开放、I期研究
摘要编号：0034
展示形式：口头汇报
研究配景：长春新碱、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）和环磷酰胺（VPC）团结计划尚未在儿童患者中举行探索。 。 。。。
研究要领：这项开放、单中心、单臂I期研究接纳“3+3”设计，，，，，，纳入儿童复发/难治性(R/R)实体瘤患者。 。 。。。PLD（多美素?）3个剂量水平（30、40或50mg/m2）团结环磷酰胺（1500mg/m2）、美司钠（1500mg/m2）、长春新碱（1.5mg/m2，，，，，，最大剂量2mg），，，，，，每3周1次。 。 。。。主要研究终点包括清静性、PLD的最大耐受剂量（MTD）和PLD的2期推荐剂量（RP2D）。 。 。。。次要研究终点包括客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。 。 。。。
研究效果：2020年1月7日至2021年11月18日，，，，，，34例患者切合条件并可评估毒性，，，，，，26例患者可评价疗效。 。 。。。PLD（多美素?）的MTD为30mg/m2。 。 。。。最常见的不良事务（AE）为3-4级中性粒细胞镌汰（61.8%）。 。 。。。最常见的1-2级非血液学AE和心脏毒性反应划分为吐逆（35.3%）和心电图T波异常（20.6%）。 。 。。。VPC计划治疗2个周期后ORR和DCR划分为50.0%和92.3%。 。 。。。靶向测序显示TP53突变的激活可能是一个不良预后因素。 。 。。。
研究结论：VPC计划治疗儿童R/R实体瘤具有优异的清静性和起源疗效。 。 。。。PLD（多美素?）团结环磷酰胺和长春新碱的RP2D为30mg/m2，，，，，，每3周1次。 。 。。。
研究效果二
问题：盐酸米托蒽醌脂质体治疗复发和难治性儿童实体肿瘤的I期剂量递增及药代动力学临床研究
摘要编号：0052
展示形式：口头汇报
研究配景：这项开放标签、多中心、单臂I期临床试验旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体治疗儿童实体瘤的清静性和有用性
研究要领：研究分为Ia期和Ib期，，，，，，Ia期为剂量递增研究，，，，，，接纳“3+3”设计，，，，，，患者每3周接受3个剂量水平（16mg/m2、20mg/m2、24mg/m2,d1）的盐酸米托蒽醌脂质体团结伊立替康（50mg/m2,d1-5）和长春新碱（1.5mg/m2,d1）。 。 。。。Ia期研究的主要终点是米托蒽醌脂质体的最大耐受剂量（MTD）。 。 。。。在Ib期，，，，，，患者接受MTD剂量的盐酸米托蒽醌脂质体团结治疗。 。 。。。Ib期的主要终点是血液学不良事务的爆发率和严重水平。 。 。。。
研究效果：自2022年10月至2024年1月，，，，，，共纳入51例复发和难治性儿童实体瘤患者，，，，，，其中28例患者入组Ia期，，，，，，23例患者入组Ib期。 。 。。。中位年岁为10岁（规模：3，，，，，，21）。 。 。。。所有患者均可评估毒性，，，，，，40例患者可评估疗效。 。 。。。Ia期研究确定米托蒽醌脂质体的MTD为24mg/m2。 。 。。。血液学和非血液学不良事务爆发率最高的是血虚（88.2%）、腹泻（84.3%）。 。 。。。总体ORR和DCR划分为50%（95% CI: 33.8% - 66.2%）和90%（95% CI: 76.3% -97.2%）。 。 。。。
研究结论：米托蒽醌脂质体在团结计划中的MTD为24mg/m2。 。 。。。团结计划在儿童实体瘤患者，，，，，，尤其是肉瘤患者中显示出了可接受的毒性和优异的临床疗效。 。 。。。
研究效果三
问题：PEG-rhg-CSF在接受高强度化疗的儿童患者的疗效、清静性和本钱-效益：II期研究效果
摘要编号：P-2-051
展示形式：壁报
研究配景：高强度化疗可导致危及生命的并发症。 。 。。。探讨聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF；； ；；；；津优力?）在接受高强度化疗的儿童肿瘤患者中的应用。 。 。。。
研究要领：初治儿童肿瘤患者接受高强度化疗后，，，，，，初级预防性使用2个周期PEG-rhG-CSF。 。 。。。主要研究终点为药物相关不良事务（AE）和骨痛评分。 。 。。。次要研究终点包括3-4级中性粒细胞镌汰爆发率、中性粒细胞镌汰恢复时间、中性粒细胞绝对计数转变、发热性中性粒细胞镌汰（FN）、剂量降低/化疗延迟爆发率、抗生素使用率和AE严重水平。 。 。。。较量PEG-rhG-CSF与rhG-CSF（瑞白?）的本钱-效益。 。 。。。
研究效果：307例和288例患者划分接受1和2个周期PEG-rhG-CSF。 。 。。。91例患者爆发药物相关不良事务，，，，，，主要为骨痛（12.7%）。 。 。。。别的，，，，，，还视察到3-4级中性粒细胞镌汰和FN。 。 。。。两个周期的中位FN一连时间均为3.0天。 。 。。。�； ；；；；剖贝词硬斓接胍┪锵喙氐难映�。 。 。。。1例患者在第2周期泛起4级中性粒细胞镌汰导致的剂量降低。 。 。。。共有138例患者接受了抗生素治疗。 。 。。。PEG-rhG-CSF的本钱-效益优于rhG-CSF。 。 。。。
研究结论：在接受高强度化疗的儿童患者中使用PEG-rhG-CSF是清静、有用且经济的，，，，，，为进一步的随机比照研究提供了起源证据。 。 。。。
分享到:
