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中国替奈普酶破解临床难题，，，，，引领全球脑卒中救治新厘革！
BRIDGE-TNK研究重磅宣布，，，，，
破解桥接取栓vs直接取栓
治疗难题！
2015年至今，，，，，桥接取栓（静脉溶栓后取栓）与直接取栓治疗溶栓时间窗内急性大血管闭塞性缺血性卒中孰优孰劣，，，，，一直是悬而未决的问题。。。。。。 。2023年揭晓在Lancet杂志上的IRIS研究[1]为这一热门问题提供了最高级别循证医学证据。。。。。。 。IRIS荟萃剖析纳入6项随机比照试验（DIRECT-MT、DEVT、SKIP、MR CLEAN-NO IV、DIRECT-SAFE、SWIFT-DIRECT），，，，，效果未证实单独取栓非劣于阿替普酶桥接取栓，，，，，也未能证实阿替普酶桥接取栓优于单独取栓。。。。。。 。
替奈普酶是一种新型纤溶酶原激活物，，，，，具有操作轻盈（单次推注）、半衰期长（约24 min）、纤维卵白特异性高等优势[2]，，，，，《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》[3]编写组举行的一项荟萃剖析显示，，，，，关于发病4.5h内的缺血性卒中患者，，，，，替奈普酶静脉溶栓优于阿替普酶。。。。。。 。然而，，，，，此前缺乏针对替奈普酶团结取栓术的大规模临床验证。。。。。。 。BRIDGE-TNK试验旨在填补这一空缺，，，，，评估替奈普酶团结取栓术的临床价值。。。。。。 。
2025年5月21日，，，，，陆军军医大学第二隶属医院神经内科杨清武教授和资文杰教授团队牵头、天下共39家卒中中心加入的《替奈普酶静脉溶栓团结取栓术比照单独取栓术治疗急性大血管闭塞性卒中的多中心随机比照试验（BRIDGE-TNK）》[4]登顶《新英格兰医学杂志》（NEJM），，，，，并同步于欧洲卒中组织聚会（ESOC 2025）开幕式全体聚会向全球宣布！试验批注，，，，，关于4.5小时内大血管闭塞性卒中患者，，，，，静脉注射替奈普酶团结血管内取栓术相比纯粹取栓术，，，，，可显著提高患者90天功效自力性（52.9% vs 44.1%，，，，，P=0.04），，，，，且清静性优异。。。。。。 。
图1 ESOC 2025大会现场
试验设计：多中心、随机、开放标签、盲法终点评估，，，，，中国39家具备取栓能力的卒中中心加入入组，，，，，最终纳入样本量550例患者（rhTNK-tPA团结取栓组278例，，，，，取栓组272例）。。。。。。 。
入组标准：年岁≥18岁；； ；；；；；；发病4.5小时内；； ；；；；；；CT或MR影像证实大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段或椎基底动脉闭塞）；； ；；；；；；妄想行取栓术且切合静脉溶栓条件的患者。。。。。。 。
干预步伐：
rhTNK-tPA团结取栓组：静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg，，，，，最大25mg）后行取栓术。。。。。。 。
比照组：直接行取栓术。。。。。。 。
主要下场：90天功效自力性（改良Rankin量表评分0-2分）。。。。。。 。
统计要领：预设α=0.05、β=20%，，，，，接纳牢靠区组随机化，，，，，试验计划揭晓于《美国心脏协会杂志》（JAHA）并注册于ClinicalTrials.gov（NCT04733742）。。。。。。 。
主要下场：rhTNK-tPA团结取栓组90天功效自力率达52.9%，，，，，显著高于纯粹取栓组的44.1%（危害比1.18，，，，，95%置信区间1.01-1.39，，，，，P=0.04）。。。。。。 。
再灌注率：rhTNK-tPA团结取栓组取栓术前初始血管造影乐成再灌注率显著更高（6.1% vs 1.1%，，，，，危害比5.19）。。。。。。 。
清静性：两组在90天殒命率（22.3% vs 19.9%）、症状性颅内出血（8.5% vs 6.7%）等指标上无显著差别，，，，，清静性相当。。。。。。 。
流程优化：rhTNK-tPA团结取栓组从穿刺至再灌注时间缩短9分钟（55分钟vs 64分钟），，，，，且血管成形术/支架置入术率更低（19.5% vs 27.5%）。。。。。。 。
图2:Intravenous Tenecteplase before Thrombectomy in Stroke揭晓于《NEJM》文章摘要
图3基线特征（基线特征平衡优异，，，，，血管成形术或支架置入术在rhTNK-tPA团结取栓组为19.5%，，，，，而在纯粹取栓组为27.5%。。。。。。 。rhTNK-tPA团结取栓组的中位穿刺到再灌注时间的绝对值缩短了9分钟）
图4效果-主要下场（90天功效自力性mRS 0-2分）
图5效果 – 次要下场（rhTNK-tPA团结取栓组取栓术前初始血管造影乐成再灌注率显著更高，，，，，6.1% vs 1.1%，，，，，危害比5.19）
图6效果 – 清静性下场
BRIDGE-TNK试验首次证实，，，，，静脉注射替奈普酶团结血管内取栓术可显著改善大血管闭塞性卒中患者的功效预后，，，，，且未增添特殊危害。。。。。。 。这一发明为临床提供了更优治疗选择，，，，，尤其适用于医疗资源主要或需快速干预的场景。。。。。。 。研究团队建议未来进一步验证替奈普酶在更普遍人群中的疗效，，，，，并探索其经济学效益。。。。。。 。
BRIDGE-TNK效果的宣布填补了大血管闭塞患者替奈普酶桥接治疗比照单独取栓治疗的空缺，，，，，同时破解了桥接取栓vs.直接取栓的治疗难题，，，，，为亚洲人群从“单独取栓”到“精准桥接”的获益提供有力证据！NEJM副主编肖瑞平教授高度评价BRIDGE-TNK：“确立替奈普酶桥接治疗在大血管闭塞性卒中的临床价值，，，，，为全球卒中治疗战略提供主要循证支持。。。。。。 。”
中国替奈普酶（明复乐?）自2015年获NMPA批准上市以来，，，，，2024年获得急性缺血性卒中静脉溶栓顺应症，，，，，已积累大宗高质量临床证据，，，，，相关研究效果已揭晓于《NEJM》、《Lancet》、《BMJ》、《JAMA》等国际顶级期刊，，，，，TRACEⅡ[5]研究证实了4.5小时内急性缺血性卒中替奈普酶的疗效，，，，，TRACEⅢ[6]研究将静脉溶栓时间窗拓展到24h，，，，，关于发病后4.5-24小时包括醒后及发病时间不明的急性缺血性卒中患者，，，，，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率。。。。。。 。
放眼天下，，，，，BRIDGE-TNK再次让中国计划（中国替奈普酶团结取栓）响彻国际舞台，，，，，为全球缺血性脑血管介入研究树立了新标杆。。。。。。 。新的桥接治疗战略或将在国际规模内改善大血管闭塞患者的功效下场，，，，，中国计划正引领天下脑卒中救治厘革！
研究有终点，，，，，探索无止境。。。。。。 。中国替奈普酶（明复乐?）循证医学研究一连推进，，，，，为进一步扩展受治人群，，，，，中国科研团队再度领航临研深水区，，，，，开展在大血管闭塞患者延伸时间窗替奈普酶桥接治疗的研究（TNK-PLUS）以及基底动脉闭塞患者延伸时间窗的桥接治疗研究（Attention IV）。。。。。。 。
展望未来，，，，，我们期盼更多“中国计划”能够解决更多临床未知足需求，，，，，为患者点亮希望，，，，，也让天下见证“中国实力”。。。。。。 。中国医生用中国数据，，，，，引领中国研究走向天下。。。。。。 。我们坚信，，，，，更多中国新药的一直涌现、循证证据的日益坚实，，，，，将为中国以致全天下临床医师和患者带来更好的解决计划，，，，，最终推动康健事业生长，，，，，守护全人类康健。。。。。。 。
参考文献
1、Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):965-974;
2、Clinical pharmacokinetics 2002;41:1229-45.
3、中国卒中杂志, 2024, 19 (12): 1460-1478.
4、N Engl J Med, 2025, 0: 0.
5、Lancet, 2023, 401: 0.
6、N Engl J Med, 2024, 391: 0.
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