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石药集团纳鲁索拜单抗研究效果在eClinicalMedicine揭晓
克日， ， ，，，由石药集团研发的纳鲁索拜单抗(JMT103)针对绝经后骨质松散患者的临床研究效果以研究论文(Article)形式揭晓于Lancet?子刊?eClinicalMedicine， ， ，，，问题为：Efficacy and safety of narlumosbart, a fully-humanized anti-RANKL monoclonal antibody, in postmenopausal women with osteoporosis: a multi-center, randomized, double-blind, placebo- and active controlled, phased II study.
该研究由石药集团上海津曼特生物科技有限公司作为申办方， ， ，，，中国医学科学院北京协和医院夏维波教授作为组长单位研究者团队。。。。。 。。。
这是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂/阳性比照的II期研究（NCT05278338）， ， ，，，旨在评估JMT103在绝经后骨质松散症女性中的疗效、清静性、免疫原性和药代动力学特征。。。。。 。。。
本研究共入组207例受试者， ， ，，，凭证1:1:1:1:1随机分派至JMT103 45mg组（41例）， ， ，，，JMT103 60mg组（41例）， ， ，，，JMT103 90mg组（41例）， ， ，，，地舒单抗90mg组（42例）和慰藉剂组（42例）。。。。。 。。。主要疗效终点是治疗后第12个月腰椎骨密度较基线的转变率。。。。。 。。。JMT103组与慰藉剂举行优效磨练（磨练水准为α=0.005单侧）， ， ，，，与地舒单抗组举行探索性非劣效较量（非劣效界值为-2.09）。。。。。 。。。
研究效果显示， ， ，，，治疗后第12个月， ， ，，，JMT103 45mg组、JMT103 60 mg组、JMT103 90 mg组、地舒单抗组、慰藉剂比照组受试者腰椎骨密度相对基线转变率均值划分为4.61%、6.40%、5.57%、5.33%、0.60%。。。。。 。。。JMT103各组与慰藉剂相比， ， ，，，腰椎骨密度显著增添， ， ，，，LS mean差值划分为4.20%（JMT103 45mg组）、5.90%（JMT103 60mg组）、5.11%（JMT103 90mg组）， ， ，，，单侧P值均<0.001。。。。。 。。。与地舒单抗相比， ， ，，，LS mean差值划分为-0.85%、0.84%、0.06%， ， ，，，81% CI的下限均大于非劣效界值， ， ，，，JMT103各组的疗效均非劣于地舒单抗。。。。。 。。。在清静性方面， ， ，，，各组的治疗相关不良事务爆发率相似， ， ，，，大大都为轻度至中度， ， ，，，未爆发与试验药物相关的严重不良事务， ， ，，，未爆发特殊关注、导致殒命的TEAE。。。。。 。。。
综上所述， ， ，，，JMT103对绝经后骨质松散具有显著疗效， ， ，，，且非劣于地舒单抗， ， ，，，总体清静性优异。。。。。 。。。该研究效果为JMT103作为绝经后骨质松散患者的治疗选择提供了有力的临床证据。。。。。 。。。
关于纳鲁索拜单抗(JMT103)：
纳鲁索拜单抗(JMT103)为是石药集团隶属公司津曼特生物开发全人源抗RANKL单克隆抗体， ， ，，，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK团结， ， ，，，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分解成熟与功效活性。。。。。 。。。JMT103已获批用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功效障碍的骨巨细胞瘤。。。。。 。。。
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