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石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请获国家药品监视治理局受理
宣布时间：2025-10-13|
作者：石药集团
10月13日，，， ，，石药集团（1093.HK）宣布，，， ，，本公司隶属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液（下称：该产品）的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监视治理局受理。。。。。该产品凭证治疗用生物制品1类新药申报，，， ，，其顺应症为在控制饮食和增添运动的基础上，，， ，，用于超重或肥胖成人的恒久体重治理。。。。。
该产品为一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合卵白注射液，，， ，，患者每周需使用一次。。。。。该产品可以选择性团结并激活GLP-1受体，，， ，，通过抑制食欲、镌汰食物摄入等机制抵达降低体重的效果，，， ，，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，，， ，，并改善心血管及代谢等指标。。。。。
本次新药上市申请主要基于一项要害Ⅲ期临床试验，，， ，，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。。。。。临床试验效果显示，，， ，，与慰藉剂相比，，， ，，该产品可显著降低体重，，， ，，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标，，， ，，为患者带来心血管及代谢综合获益。。。。。同时，，， ，，该产品的清静性和耐受性优异。。。。。与已上市同类药物相比，，， ，，该产品的胃肠道不良事务爆发率以及因不良事务暂停治疗或终止治疗的爆发率均更低，，， ，，并且剂量递增计划更快速、更轻盈，，， ，，仅需4周即可抵达目的维持剂量。。。。。
现在，，， ，，该产品在2型糖尿病患者中开展的两项Ⅲ期临床试验正在起劲推进中，，， ，，以期使更多患者从中获益。。。。。
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