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石药集团立异药研究效果荣登肿瘤学顶刊《Annals of Oncology》
克日，，，，，，，由石药集团与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司相助开发的安尼妥单抗(KN026)针对HER2阳性胃癌/胃食管团结部腺癌患者的III期临床研究效果乐成揭晓于肿瘤学领域顶级期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology，，，，，，，IF：65.4)，，，，，，，问题为Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。 。。。。。。
Annals of Oncology?是欧洲肿瘤内科学会 (European Society for Medical Oncology, ESMO) 和日本肿瘤内科学会 (Japanese Society of Medical Oncology, JSMO) 的官方期刊，，，，，，，致力于揭晓改变临床实践与患者预后的开创性肿瘤学及转化研究效果。 。。。。。。期刊拥有65.4分的卓越影响因子，，，，，，，致力于提升前沿研究水平，，，，，，，加速新手艺的探索，，，，，，，并增进其在全球规模内的临床应用。 。。。。。。
该研究由石药集团担当申办方，，，，，，，中国人民解放军总医院徐建明教授及其团队作为组长单位研究者团队配合开展。 。。。。。。
这是一项随机、双盲、比照、多中心的III期临床研究(NCT05427383)，，，，，，，旨在评估安尼妥单抗团结化疗比照标准治疗在既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管团结部腺癌患者中的疗效和清静性。 。。。。。。
本研究入组既往至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管团结部腺癌患者，，，，，，，按1:1随机接受安尼妥单抗团结化疗(安尼妥单抗组)或标准治疗组(SOC比照组)。 。。。。。。凭证团结的化疗药物(紫衫类或伊立替康)、HER2表达(IHC 3+或IHC 2+且FISH扩增)及既往治疗线数(1线或≥2线)举行分层。 。。。。。。主要疗效终点是自力评审委员会(IRC)评估的无希望生涯期(PFS)和总生涯期(OS)；； ；；；； ；；次要研究终点包括其他疗效指标，，，，，，，如IRC和研究者评估的客观缓解率(ORR)、缓解一连时间(DoR)和疾病控制率(DCR)，，，，，，，研究者评估的PFS、清静性和免疫原性。 。。。。。。
研究效果显示(阻止至2025年4月3日)，，，，，，，安尼妥单抗组交出了一份令人振奋的答卷：
无希望生涯期显著提升：安尼妥单抗组显著提升了中位PFS，，，，，，，安尼妥单抗组和SOC比照组的中位PFS划分为7.1个月和2.7个月（HR 0.25，，，，，，，p<0.0001），，，，，，，降低了75%的疾病希望/殒命危害。 。。。。。。
生涯获益具有临床意义：安尼妥单抗组在二线HER2阳性胃癌患者中总生涯期首次靠近20个月。 。。。。。。两组中位OS划分为19.6个月和11.5个月(HR 0.29，，，，，，，p<0.0001)，，，，，，，降低了71%的殒命危害。 。。。。。。
在清静性上，，，，，，，安尼妥单抗组体现出优异的耐受性，，，，，，，安尼妥单抗组和SOC比照组的治疗时代不良事务(TEAE）爆发率相同(97%)，，，，，，，在安尼妥单抗组中位治疗周期显着高于比照组的条件下(6.5个周期 vs 3.0个周期)，，，，，，，3级及以上TEAE的爆发率仅仅略高于比照组(61% vs 52%)，，，，，，，且两组严重不良事务(SAE)和心脏毒性的爆发率相当，，，，，，，安尼妥单抗组也未爆发导致殒命的与药物相关的不良事务(TRAE)。 。。。。。。总体而言，，，，，，，本研究效果有力证实了安尼妥单抗团结化疗有潜力成为至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌的新标准治疗选择，，，，，，，有望改变二线及以上HER2阳性胃癌的诊疗名堂。 。。。。。。
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