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石药集团注射用西罗莫司（白卵白团结型）于中国获突破性治疗认定
宣布时间：2025-02-28|
作者：石药集团
2月28日 ，，，， ，，，石药集团（1093.HK）宣布 ，，，， ，，，本集团开发的注射用西罗莫司（白卵白团结型）（下称：该产品）获中华人民共和国国家药品监视管理局授予突破性治疗认定 ，，，， ，，，拟定适应症为单药用于恶性血管周围上皮样细胞瘤?(PEComa)?（下称：该顺应症）。。。。 。。。
西罗莫司又称为雷帕霉素 ，，，， ，，，是一种常用的特异性mTOR抑制剂。。。。 。。。此前已有口服制剂的西罗莫司获批上市 ，，，， ，，，主要适用于预防接受肾移植患者的器官倾轧。。。。 。。。该产品接纳特殊手艺将西罗莫司包裹于人血白蛋白中 ，，，， ，，，战胜口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点 ，，，， ，，，实现了西罗莫司的注射给药 ，，，， ，，，且无需激素预处置惩罚。。。。 。。。同时 ，，，， ，，，该产品拓展了西罗莫司的应用领域 ，，，， ，，，有望实现治疗mTOR信号通路驱动的一系列疾病?。。。。 。。。
该产品目前正在中国开展用于治疗乳腺癌、软组织肉瘤、肺癌、肾癌等实体瘤及血液瘤的多项II期及III期临床研究。。。。 。。。乳腺癌位居女性恶性肿瘤的首位 ，，，， ，，，全球女性乳腺癌新发病例约230万例 ，，，， ，，，经CDK4/6抑制剂治疗失败后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者保存极大未满足的临床需求。。。。 。。。该产品与内渗透治疗团结 ，，，， ，，，是国内首款在CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中开展临床试验的mTOR抑制剂 ，，，， ，，，本集团已向羁系部分递交关键III期临床试验沟通交流申请。。。。 。。。
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